اولین درمان جهان برای معکوس کردن آسیب نخاعی وارد مرحله آزمایش انسانی شد
این درمان برجسته نه تنها میتواند آسیب نخاعی را مدیریت کند، بلکه میتواند آن را ترمیم کند. اکنون با دریافت مجوز اولین سلول درمانی ترمیمی جهان برای کارآزمایی بالینی فاز اول، شاهد تغییر الگویی در نحوه درمان آسیبهای نخاعی هستیم. این یک نقطه عطف تاریخی است که میتواند با موفقیت آنچه را که تاکنون یک بیماری لاعلاج بوده است، درمان کند.
این هفته، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) و اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) آزمایش بالینی جهانی برای درمان آسیب نخاعی (SCI) را تأیید کردند، که تخمین زده میشود بیش از ۱۵ میلیون نفر در سراسر جهان را تحت تأثیر قرار داده است. SCI افراد را در طیفهای جمعیتی مختلف تحت تأثیر قرار میدهد و اغلب ناشی از تصادفات رانندگی، آسیبهای ورزشی و سایر آسیبها، از جمله سقوطهای جدی و حوادث محل کار است. هیچ درمان واقعی وجود ندارد؛ درمان بیشتر شامل مدیریت، جراحی و توانبخشی برای بازیابی درجهای از کیفیت زندگی است. با این حال، مبتلایان اغلب تا آخر عمر دچار فلج یا ناتوانی شدید میشوند.
اکنون، شرکت بیوتکنولوژی چینی پتانسیل تغییر این وضعیت را برای همیشه دارد، زیرا درمان ترمیمی سلولهای بنیادی پرتوان القایی آلوژنیک (iPSC) آن، توسط سازمانهای بهداشتی ایالات متحده و چین برای ورود به یک کارآزمایی بالینی چراغ سبز دریافت کرده است. سلولهای بنیادی پرتوان، البته، سلولهای بنیادی نابالغی هستند که میتوانند به سلولهای خاصی تبدیل شوند. در این مورد، نوعی که جایگزین سلولهای عصبی آسیبدیده یا مرده ناشی از آسیب نخاعی میشود. هدف این درمان نه تنها ترمیم آسیب، بلکه فراهم کردن زمینه برای رشد مجدد تمام سلولهای مورد نیاز برای بازگشت عملکرد به ناحیه آسیبدیده است.
خبر آزمایش انسانی پس از چهار سال تحقیقات پیشبالینی منتشر میشود و هدف آن کاربرد گسترده است که نیازی به برداشت سلول از بیمار ندارد، بلکه یک درمان آماده و «یکسان برای همه» ارائه میدهد که برای هر کسی که از آسیب نخاعی رنج میبرد، مؤثر خواهد بود. این بدان معناست که اگر از مراحل آزمایشی عبور کند، تولید و توزیع آن برای دسترسی گسترده آسان خواهد بود.
این آزمایش، جدیدترین آزمایش برای است که در حال حاضر در حال آزمایش سلول درمانی خاص در درمان بیماری پارکینسون و ALS است. اگر آزمایش SCI موفقیتآمیز باشد و این درمان جدید به بازار عرضه شود، پتانسیل قابل توجهی از جمله بازیابی عملکرد برای افراد فلج را خواهد داشت.
واقعبینانه، این آزمایش فاز اول که ایمنی و اثربخشی و همچنین پارامترهای دوز را آزمایش میکند باید تا سال آینده تکمیل شود و در صورت موفقیت، به مرحله بعدی، شامل جمعیت بیشتری، منتقل خواهد شد. انتظار میرود فاز دوم در زودترین حالت در سال ۲۰۲۸ آغاز شود. اما این درمان میتواند در آن زمان به تولید انبوه برسد و ظرف پنج تا هفت سال “آماده” شود.
سخنگوی این گروه گفت: «ما از مراقبت فراتر رفته و به سمت درمان حرکت میکنیم. برای اولین بار، ما به میلیونها نفر که با آسیب نخاعی زندگی میکنند، امید واقعی میدهیم.» منبع
بازدیدها: 0
